Alfainterferona 2b 5 Milhões UI 5 F/A+DIL 1ml Conv.icms140 (GE) - Biosintetica

Bula

USO ADULTO USO INTRALESIONAL, INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂ- NEO OU ENDOVENOSO

alfainterferona 2b recombinante 5 milhões de UI. Frascoampola com pó liófilo contendo 5 milhões de UI. Embalagem com 5 frascos-ampola e 5 ampolas com 1 mL de diluente.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com liofilizado de 5 milhões de UI contém:

alfainterferona 2b recombinante ..................... 5 milhões de UI

excipientes ................................................... 1 frasco-ampola

(fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, albumina humana, glicina).

Diluente

Cada ampola contém: água estéril e apirogênica para injeção ......................... 1,0 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: A alfainterferona 2b recombinante possui ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2oC e 8oC). Não congelar o medicamento, já que a ampola de água para injeção pode estourar. Uma vez reconstituída, a alfainterferona 2b recombinante deve ser utilizada dentro de 2 horas se mantida à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) ou em até 24 horas sob refrigeração (entre 2oC a 8oC), seguindo as instruções de assepsia durante a reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. A formulação não apresenta agentes de conservação bacteriostáticos ou bactericidas; portanto, para se evitar contaminações, é aconselhável não extrair mais do que uma dose do frasco. Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e lactação: Ainda que a alfainterferona 2b recombinante não tenha revelado efeitos teratogênicos, não se pode excluir a possibilidade de uma ação tóxica sobre o feto durante a gravidez, pelo fato de não haver estudos em mulheres gestantes. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cuidados de administração: A alfainterferona 2b recombinante pode ser administrada por via intralesional, subcutânea, intramuscular ou endovenosa, sendo que a via de escolha mais adequada fica a critério do médico responsável. Caso o uso seja domiciliar, fica sob responsabilidade do médico oferecer maiores esclarecimentos sobre instruções para uso adequado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horá- rios, as doses e a duração do tratamento. Varie o local de aplicação de maneira a não repetí-lo mais de uma vez a cada mês e meio. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A maioria das reações são sintomas semelhantes à gripe que ocorrem após as aplicações, tais como: fraqueza, febre, calafrios, falta de apetite, dores musculares, dor de cabeça, dores nas articulações, sudorese e batimentos cardíacos irregulares. São também relatados casos de alergia, reações no local de aplicação, náuseas e diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização concomitante com outras substâncias: Seu uso é perfeitamente compatível com outros fármacos antineoplásicos e antiviróticos. Avise seu médico caso esteja tomando algum outro medicamento, principalmente anticoagulantes, fenobarbitais, teofilina, esteróides ou se vai tomar alguma vacina. Contra-indicações e precauções: Este medicamento está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à interferona ou a qualquer componente da fórmula. Avise seu médico caso apresente: distúrbios epiléticos ou alterações funcionais do sistema nervoso, cardiopatia grave, problemas na medula (mielossupressão), doenças do rim, fígado e pulmões (principalmente asma), problemas da tireóide e diabetes. Seu médico pode durante o acompanhamento do uso de alfainterferona 2b recombinante, solicitar regularmente exames de sangue e urina. O paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois este medicamento pode provocar vertigem e/ou sonolência. Portanto, sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO UTILIZE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.1213.0088 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP 12.449

MODO DE AÇÃO

As interferonas são glicoproteínas que possuem diversas ações biológicas e dentre elas incluem-se os efeitos antivirais, imunomoduladores e antiproliferativos complexos. Sua produção e liberação endógena ocorre em resposta a vírus e outros indutores, com exceção de exotoxinas bacterianas, poliânions, alguns compostos de baixo peso molecular e microorganismos com crescimento intracelular. A alfainterferona 2b recombinante caracteriza-se por ser uma proteína solúvel em água, com peso molecular de 19,271 daltons. É obtida através de tecnologia de DNA recombinante por fermentação bacteriana de cepas de Escherichia coli em plasmídios contendo gene de alfainterferona 2b de leucócitos humanos. Produziu-se um salto quantitativo ao se utilizarem as técnicas de DNA recombinante para produzir a alfainterferona 2b recombinante. Uma grande gama de vírus RNA e DNA são sensíveis à interferona, por isso o mecanismo e grau do efeito do medicamento varia com o vírus. A sua atividade antiviral é explicada pelo fato de se combinar aos receptores celulares superficiais específicos e inibir a penetração, proliferação e liberação dos vírus, sendo o principal efeito a inibição da síntese protéica viral. O mecanismo pelo qual a interferona exerce sua atividade antitumoral não é bem compreendido. Acredita-se, contudo, que exerça ação antiproliferativa em células tumorais e modulação da resposta imune do hospedeiro.