VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)
Novartis Biociências S.A.
Pó liofilizado e Diluente para Solução Injetável
10 MCG + 5 MCG + 5 MCG + 5 MCG
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e um diluente para solução injetável e está disponível em embalagens com:
- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, sob a forma de pó liofilizado, com tampa de borracha halobutil.
- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeo conjugado dos meningococos dos sorogrupos C,W-135 e Y, na forma líquida, com tampa de borracha de butil.
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE, USO ADOLESCENTE E ADULTO
Excipientes:
fosfato de potássio di-hidrogenado; sacarose; cloreto de sódio; fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado,
fosfato dissódico hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é indicada para imunização ativa de crianças (a partir
de 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos
A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar
em conformidade com as recomendações oficiais.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) atua estimulando o organismo para criar uma proteção
(anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da
doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que:
- Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes
desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes).
- Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).
- Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica ACWY (conjugada).
A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica ACWY
(conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que
seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.
A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção
menor não é uma contraindicação.
Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as
precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história
médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e 4
tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação
anafilática após a administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta
a qualquer injeção com agulha.
Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve nunca ser administrada por via intravascular.
Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não
protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou
outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).
Assim como com qualquer vacina, resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados.
Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta
vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber
outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não causa meningite bacteriana ou difteria.
Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição.
Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos
protetores. A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi especificamente estudada em
indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos infectados com HIV (Vírus da
Imunodeficiência Humana), deficiência de complemento, ou indivíduos de quem o baço foi retirado ou
não é funcionante. Estes indivíduos podem não apresentar uma resposta imune às vacinas
meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y
Devido ao risco de hematoma, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi avaliada em
indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a
sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de
hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.
Uso durante a gravidez e amamentação:
Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico
antes que esta vacina seja administrada.
Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de
contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade
de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso de outros medicamentos e vacinas
Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento,
inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.
Em adolescentes (11 a 18 anos de idade) a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser
administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano,
coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus
humano (tipos 6, 11, 16 e 18) (HPV).
Em adultos a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que
outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre
tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.
Não misturar a vacina meningocócica ACWY (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa ou
frasco-ampola.
O efeito da vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser diminuído quando administrada a
indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.
Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina
Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isso significa que é
essencialmente livre de sódio.
Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isso significa que é
essencialmente livre de potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C).
Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir
da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob
refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DIZERES LEGAIS:
REGISTRO MS 1.0068.1074
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
SIC – Serviço de Informações ao Cliente: 0800 888 3003
Fabricado e embalado por:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L
Loc Bellaria, 53018
Rosia – Itália
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2014.
Bula completa no Link abaixo:
www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10548912014&pIdAnexo=2325302
